Butantan solicita à Anvisa registro da 1ª vacina contra dengue em dose única no mundo

O Instituto Butantan finalizou nesta segunda-feira (16) o envio dos documentos necessários para o registro da vacina Butantan-DV na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A candidata a vacina, desenvolvida em dose única, poderá se tornar a primeira do mundo com essa característica para a prevenção da dengue.

O processo foi realizado via submissão contínua, permitindo o envio dos dados à medida que eram gerados, acelerando a análise. “É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Que o Instituto Butantan possa contribuir com a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue mostra que vale a pena investir na pesquisa feita no Brasil e no desenvolvimento interno de imunobiológicos. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão", destacou Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

Os ensaios clínicos, que acompanharam participantes por cinco anos, demonstraram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática, além de proteção de 89% contra formas graves da doença. Os resultados foram publicados nas renomadas revistas científicas New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.

A vacina será integralmente produzida no Brasil, com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), testes de qualidade e formulação realizados pelo próprio Butantan. A fábrica já foi inspecionada e aprovada pela Anvisa, recebendo o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Após a submissão completa, a Anvisa avaliará os dados finais e poderá fazer questionamentos antes de emitir um parecer. Mesmo com a aprovação, o imunizante passará por análises adicionais, incluindo definição de preço pela Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e estudos de incorporação ao SUS pela CONITEC.

O Instituto estima que, uma vez liberada, poderá entregar 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde nos próximos três anos, contribuindo para o controle da dengue no Brasil.